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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

Síndrome de Down e a vulnerabilidade ao Covid-19 e resposta imunológica a vacinação

Pesquisadores Responsáveis: Luciene Covolan, Jackeline M Malheiros, Susan Pereira Ribeiro, Victor Hugo Betta, Edward Yang

Local onde será realizada a pesquisa: Instituto Jô Clemente; Universidade Federal de São Paulo e Emory University

Você está sendo convidado(a) a participar, como voluntário(a) da pesquisa acima. O convite está sendo feito a você para avaliarmos se pessoas com síndrome de Down são similarmente acometidas pela infecção por Sars-Cov-2, em termos numéricos e de gravidade quando comparados à pessoas sem síndrome de Down da mesma família (condições sócioeconômicas e de idade parecidas). Não há nenhuma especificação sobre idade, sexo ou se já foi infectado por Sars-Cov-2 ou se já foi vacinado.

Antes de decidir se você quer participar, é importante que você entenda porque esta pesquisa está sendo realizada, todas as fases, os possíveis benefícios, riscos e desconfortos que serão explicados abaixo. A qualquer momento, antes, durante e depois da pesquisa, você poderá solicitar maiores esclarecimentos, recusar-se a participar ou desistir. Se caso você decidir não participar ou quiser sair da pesquisa em qualquer momento nada mudará no seu atendimento no Instituto Jô Clemente (IJC).

Após ser apresentado(a) e esclarecido(a) sobre as informações da pesquisa, caso deseje participar, clique em OK ao final de cada seção e preencha os dados solicitados ao final.(Obrigatório)
INFORMAÇÕES IMPORTANTES QUE VOCÊ PRECISA SABER SOBRE A PESQUISA

Justificativa para realização da pesquisa: Uma pesquisa realizada nos Estados Unidos mostrou que ter uma deficiência intelectual foi o fator de risco independente mais forte para apresentar diagnóstico de Covid-19, e também foi o fator de risco independente mais forte, exceto idade, para mortalidade por Covid-19 (GLEASON, 2021). Assim, é necessária uma pesquisa, no Brasil, que verifique se pessoas com Síndrome de Down são mais vulneráveis à infecção por Covid-19 ou possuem risco aumentado para morte em decorrência de complicações da doença. Com estes resultados, será possível coordenar esforços para cuidados intensos e a vacinação desta população.

Nas pessoas com Síndrome de Down, o risco de contrair doenças respiratórias e de apresentar deficiência imunológica, é maior do que na população em geral. Especificamente, em relação à Covid-19, essa suscetibilidade está aumentada.(Obrigatório)
Objetivos da pesquisa:

1) Estudo epidemiológico na população com SD e relacionados (familiares ou vizinhos) em relação aos sintomas associados a infeção por SARS-COV2;

2) Após recrutamento de parte da população identificada em 1, analisar as características celulares e plasmáticas pré e pós-infecção e/ou vacinação.

(Obrigatório)
População da pesquisa: O estudo será dividido em dois grupos: 1) pessoas como síndrome de Down em qualquer idade 2) pessoas da mesma família/moradores da mesma residência e em faixa etária semelhante ao da pessoa com síndrome de Down. Em ambas populações incluem-se pessoas que já tiveram ou não infecção por Sars-Cov-2 E que foram ou não vacinados.(Obrigatório)
Procedimentos aos quais será submetido(a):
O primeiro procedimento é a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo. Posteriormente, será combinado com os participantes um horário para a aplicação do questionário. Cada participante da primeira fase da pesquisa responderá, por telefone, as perguntas feitas pelo entrevistador. Todo o questionário deve estar completo em aproximadamente 30 minutos. Caso venha ocorrer a segunda fase do projeto, será colhida uma amostra de sangue de 1/3 dos participantes, procedimento a ser realizado por enfermeiro ou auxiliar de enfermagem comprovadamente capacitados e experientes para esta tarefa. Será colhida uma amostra de 10 (dez) mL de sangue venoso no início da segunda fase da pesquisa (início de 2022) e outra 6 meses após. A identificação dos frascos das coletas será conferida pelo entrevistado. Todas as informações coletadas de cada participante de pesquisa serão preservadas através de sigilo e confidencialidade dos dados.(Obrigatório)
Riscos em participar da pesquisa:
ste projeto apresenta riscos mínimos ao participante de pesquisa, que possam ocorrer durante a aplicação do questionário, tais como, cansaço, desconforto e constrangimento caso alguma pergunta possa incomodar. Caso venha ocorrer a segunda fase do projeto, será colhida uma amostra de sangue de 1/3 dos participantes, procedimento a ser realizado por enfermeiro ou auxiliar de enfermagem comprovadamente capacitados para esta tarefa, o risco, nesse caso é de haver um pequeno hematoma no local da coleta.(Obrigatório)
Benefícios em participar da pesquisa:
Diretos: nenhum.
Indiretos: Os dados aqui gerados poderão influenciar em como a pandemia é gerenciada neste grupo de participantes.(Obrigatório)
Métodos alternativos de tratamento e/ou tratamento padrão: Não se aplica
Privacidade e confidencialidade:
Todas as informações coletadas neste estudo serão confidenciais (seu nome jamais será divulgado, as informações serão identificadas por codigos). Somente o pesquisador e/ou equipe de pesquisa terão conhecimento de sua identidade e nos comprometemos a mantê-la em sigilo. Os dados coletados poderão ser informados através de consulta de prontuários, entrevistas e serão utilizados apenas para esta pesquisa, na qual somente pesquisador responsável terá acesso aos dados.(Obrigatório)
Acesso a resultados parciais ou finais da pesquisa: O participante tem direito, caso solicite a ter acesso aos resultados da pesquisa. O arquivamento dos materiais coletados durante a pesquisa obedecerá às leis vigentes ficando a guarda e proteção sob responsabilidade do pesquisador, por 5 anos, e disponível para consulta do comitê de ética em pesquisa (CEP) quando este julgar necessário.(Obrigatório)
Custos envolvidos pela participação da pesquisa: A participação na pesquisa não envolve compensações financeiras e custos como transporte e alimentação.(Obrigatório)
Danos e indenizações: Se você sofrer qualquer dano resultante da participação neste estudo, sendo ele imediato ou tardio, previsto ou não, você tem direito à assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário, e também direito de buscar indenização.
Sempre que desejar consultar este TCLE, e se houver dúvidas sobre a pesquisa, você poderá entrar em contato com:
1) pesquisadora Jackeline M Malheiros, telefone (12) 98282-3543;
2) Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Jô Clemente, situado na Rua Loefgren 2109, Vila Clementino CEP: 04040-033, São Paulo-SP, telefone (11) 5080-7030 ou (11) 5080-7061, de segunda-feira a sexta-feira, das 9h às 13h ou pelo e-mail: comite.etica@ijc.org.br.(Obrigatório)
Para obter uma cópia do TCLE, clique aqui: https://drive.google.com/file/d/1NJ89C-V_hM1Tqm2n7_E-rIL5D0vXl5ZT/view?usp=sharing
CONSENTIMENTO DO PARTICIPANTE

 Eu declaro que concordo em participar desse estudo como voluntário(a) de pesquisa. Fui devidamente informado(a) e esclarecido(a) sobre o objetivo desta pesquisa, que li ou foram lidos para mim, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e benefícios decorrentes de minha participação e esclareci todas as minhas dúvidas. Foi-me garantido que eu posso me recusar a participar e retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto me cause qualquer perda, repreensão ou responsabilidade. Autorizo a divulgação dos dados obtidos neste estudo mantendo em sigilo meu nome. Informo que recebi uma via deste documento com todas as páginas rubricadas e assinadas por mim e pelo Pesquisador Responsável.(Obrigatório)
Dados de contato do participante da pesquisa para uso da pesquisa(Obrigatório)
Testemunha ou Responsável legal
Indique o membro da família ou vizinho - de mesma faixa etária (5 anos a mais ou menos) - sem síndrome de Down para participar da pesquisa como grupo controle. E. lembre-se de informá-la sobre a pesquisa.

Caso não tenha alguém para indicar neste momento, deixe em branco. Um voluntário entrará em contato para ajudá-lo a encontrar uma pessoa.
Progresso atual,
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