Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Título da pesquisa: AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS RELACIONADOS PELOS PACIENTES E DA QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE EM PACIENTES COM LEUCEMIA MIELOIDE CRÔNICA TRATADOS COM INIBIDORES DE TIROSINA QUINASE UTILIZANDO O INSTRUMENTO EQ-5D-3L (PROMS CML – RESULTADOS RELACIONADOS PELOS PACIENTES EM LEUCEMIA MIELOIDE CRÔNICA)

Você está sendo convidado(a) a participar voluntariamente de uma pesquisa realizada pela Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE) patrocinada pela farmacêutica Novartis. Antes de decidir, leia este documento com atenção. Ele explica o propósito do estudo, o que será solicitado a você, e os possíveis riscos e benefícios. Se você encontrar palavras ou frases que não consiga entender ou que tenha dúvidas, o pesquisador responsável por este estudo e sua equipe de pesquisa estarão disponíveis para esclarecer todas as suas dúvidas. O nome deste documento é Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e seu objetivo é explicar tudo sobre esta pesquisa e sobre o motivo dela estar sendo realizada.

Para decidir fazer parte desse estudo, você precisará saber no que consiste sua participação, bem como as possibilidades de riscos e benefícios. Essa confirmação se dará através do aceite da primeira questão no início do questionário. Caso não seja aceito, automaticamente o questionário será finalizado.

Caso necessário, você dispõe de tempo para que possa refletir sobre sua participação, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão de forma livre e esclarecida.

Você está sendo convidado(a) a participar de uma pesquisa que tem como objetivo:
Estimar a qualidade de vida por meio do EQ-5D-3L (instrumento de pergunta) em adultos com leucemia mieloide crônica (LMC) em fase crônica recebendo quaisquer Inibidores de Tirosina Quinase (ITQ ou TKI – um tipo de tratamento para um LMC)
Riscos e inconvenientes

Os riscos relacionados à participação são mínimos e envolvem apenas a possibilidade de desconforto emocional ao responder questões pessoais ou clínicas. Caso sinta desconforto ao responder às perguntas, você poderá interromper a pesquisa a qualquer momento. Se desejar, poderá ser orientado(a) sobre onde buscar apoio psicológico gratuito. Há risco potencial de falhas na proteção de dados. Para mitigar esses riscos, os dados serão coletados e armazenados em ambiente digital seguro, protegidos por senha e criptografia, bem como autenticação em duas etapas, com acesso restrito à equipe de pesquisa devidamente autorizada.

Para se tratar de um estudo patrocinado, relatórios de acompanhamento sobre o andamento da pesquisa poderão ser realizados. Contudo, todas as informações serão apresentadas de forma totalmente anonimizada, sem qualquer identificação, garantindo a confidencialidade e integridade dos dados.

O que são Dados Pessoais e o que acontece com eles?

Durante este estudo a equipe coletará alguns dados pessoais seus. Dados pessoais são informações que podem lhe identificar, direta ou diretamente. Por exemplo:

Seu sexo, raça, gênero;
Tipo de cobertura para saúde (SUS, privado ou uma combinação);
Condição clínica.

Quem poderá vê-los?
  • Equipe do anfitriã;
  • Autoridades Sanitárias (grupos governamentais que garantem que os estudos sejam dentro do prazo de acordo com os padrões de qualidade e segurança específicos). (casos específicos)
  • Seus dados pessoais serão mantidos em sigilo sob a supervisão do centro de pesquisa. Um número limitado de pessoas terá acesso aos seus dados pessoais. O Patrocinador do estudo não pode ver seus dados pessoais.
O que são dados codificados e quem pode vê-los?

Antes de compartilhar os seus dados pessoais com as pessoas autorizadas a ter acesso a eles, para garantir a sua confidencialidade, a equipe do estudo substituirá partes dos “dados pessoais” que poderiam identificá-lo, como seu “endereço de email”, por um código de participante. Isso garante que todas essas informações sobre você se tornem “dados codificados”. Perguntas abertas que for possível identificá-lo será excluído no processo de relatórios ao patrocinador.

Dentre as pessoas/partes que poderão ter acesso aos seus dados codificados estão:

Equipe do Estudo;
Parceiros do Patrocinador (como pesquisadores que trabalham com o Patrocinador ou parceiros comerciais e equipe em periódicos científicos);
Funcionários das Autoridades Sanitárias
Você não será avisado toda vez que os Dados Codificados forem utilizados ou compartilhados.

Ao utilizar os dados codificados, é improvável que qualquer pessoa além da equipe do estudo, possa identificar você.

O Patrocinador, no caso a Novartis terá acesso os dados codificados, podendo utilizar os Dados Codificados combinados para:

Apoiar a pesquisa científica, incluindo compartilhamento com parceiros, como outros pesquisadores, equipe de revistas científicas e parceiros comerciais com propósitos de pesquisa ou publicação dos resultados da pesquisa.

Benefícios

Você não receberá qualquer benefício direto por participar desta pesquisa. Embora não haja benefício direto para você, os resultados desta pesquisa poderão contribuir para melhorar as políticas de saúde, o atendimento e a qualidade de vida de pessoas com leucemia mieloide crônica (LMC).

Você será informado sobre os achados deste estudo, assim que as análises forem finalizadas.

O que acontece com os resultados depois do estudo?

Os resultados gerais do estudo serão divulgados (feiras científicas, artigos,etc.) e debatidos após conclusão e todos os dados terem sido examinados.
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